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N新天 4.58 44.03% 13.07
N甘李 91.18 44.00% 30.66
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金晶科技 3.38 10.10% 73.26
安彩高科 4.69 10.09% 61.16
跨境通 5.90 10.08% 0
爱迪尔 5.90 10.08% 0
凯盛科技 5.91 10.06% 50.9
雪榕生物 11.94 10.05% 20.78
旗天科技 5.48 10.04% 0

领跌股

股票名称 当前价格 涨跌幅 市盈率
乐视退 0.35 -10.26% 0
中 关 村 11.12 -10.03% 130.88
恺英网络 3.50 -10.03% 0
新力金融 11.58 -10.02% 375.54
顺网科技 23.55 -10.01% 0
金运激光 44.01 -10.00% 863.75
天齐锂业 23.22 -10.00% 0
国药股份 44.57 -10.00% 21.7
汤臣倍健 19.81 -10.00% 0
神州泰岳 6.13 -9.99% 0

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大牛证券-股票配资-信中显示,牛津大学让COVID-19疫苗试验志愿者对剂量错误一无所知

2021-02-01 20:33:39【金融快讯】人次阅读

摘要大牛证券-股票配资-信中显示,牛津大学让COVID-19疫苗试验志愿者对剂量错误一无所知伦敦(路透社)--路透社获得的文件显示,在牛津/阿斯利康COVID-19疫苗的后期临床试验中,大约1500名志愿者服用了错误的剂量,但在错

大牛证券-股票配资-信中显示,牛津大学让COVID-19疫苗试验志愿者对剂量错误一无所知

伦敦(路透社)--路透社获得的文件显示,在牛津/阿斯利康COVID-19疫苗的后期临床试验中,大约1500名志愿者服用了错误的剂量,但在错误被发现后并没有被告知已经犯了错误。

资料照片:2021年1月14日,英国威德内斯,在阿普尔顿村药房,一名卫生工作者正在给注射器里注入一剂牛津/阿斯利康COVID-19疫苗。路透社/杰森·凯恩达夫/资料图片
取而代之的是,在6月8日的一封信中,牛津大学的研究人员向试验参与者介绍了这起给药事故,借此机会了解疫苗在不同剂量下的效果。这封信是由该试验的首席研究员,牛津大学教授安德鲁·J·波拉德签署的,并发给了试验对象。

据路透社12月24日报道,由于牛津大学研究人员的测量错误,研究人员给了参与者大约一半的剂量。波拉德的信没有承认任何错误。它也没有透露研究人员已经向英国医疗监管机构报告了这一问题,英国医疗监管机构随后告诉牛津大学,按照试验最初的计划,再增加一个试验组,以获得全部剂量。

没有迹象表明试验参与者的健康存在任何风险。

英国研发的疫苗在很大程度上依赖于这种疫苗,该疫苗正在英国各地推广,并被吹捧为对抗流感大流行的低成本武器。由于牛津试验中的剂量错误,以及对最易感染该病毒的老年人的疗效数据匮乏,因此该疫苗受到了关注。

路透社与三位不同的医学伦理学专家分享了这封信,这封信是通过信息自由请求从该大学获得的。伦理学家们都说,这表明研究人员可能对试验参与者不太透明。临床试验中的志愿者应该被告知任何变化。

纽约大学格罗斯曼医学院医学伦理部门的创始负责人亚瑟·L·卡普兰说,他们根本不清楚他们需要弄清楚的是什么,他们知道什么,进行进一步研究的理由。鈥淚t迷失在漫无边际的暴风雪中

牛津大学发言人史蒂夫·普里查德(Steve Pritchard)对路透社表示:半剂量组是没有计划的,但我们事先确实知道剂量测量存在差异,并在给药前和给药修改时与监管机构讨论了这一点

 

波拉德没有回应记者的置评请求。

牛津大学及其疫苗合作伙伴制药巨头阿斯利康公司(AstraZeneca PLC.)去年公布的文件与这位发言人关于没有犯错误的说法相矛盾。去年12月,路透社报道了牛津/阿斯利康11月17日发表在科学杂志《柳叶刀》上的全球统计分析计划,称剂量差异是效价计算错误

幻灯片(4张图片)
阿斯利康发言人拒绝置评。

英国政府负责批准医学研究并确保其符合伦理道德的政府机构健康研究局在一份声明中说,对研究设计和发给参与者的信件的修改是由其一个伦理委员会批准的。

牛津/阿斯利康疫苗最近获得授权,可在越来越多的国家使用,包括英国、欧盟和印度。英国成为第一个批准该疫苗的国家,并于1月4日开始推出该疫苗。

但是围绕临床试验的问题仍然困扰着疫苗。上周,德国疫苗委员会建议只对65岁以下的人使用,而欧盟周五批准18岁及以上人群接种疫苗,其报告的有效率从70.4%降低到60%。在这两个案例中,当局都提到缺乏足够的临床试验数据。欧盟还严厉批评阿斯利康在未来几个月内削减了向欧洲大陆运送疫苗的计划。该公司表示,正在尽最大努力增加供应。

错误的一半剂量是牛津/阿斯利康疫苗有效性的一个因素,这一错误的半剂量引发了6月份致试验参与者的信。

 

牛津大学曾在11月报告了中期结果,结果显示错误地接受了半剂量和随后的全剂量增强注射的试验受试者的有效率为90%,而接受两次全剂量注射的受试者的有效率为62%。结合两种给药方案的数据,有效率为70.4%。

在批准疫苗的过程中,英国监管机构药品和保健品管理局(MHRA)接受了综合结果,但没有批准实施半剂量/全剂量方案。它说:“没有令人信服的证据表明两种不同的给药方案在疫苗效力上存在真正的差异。”。

Ecent changes

该疫苗的后期临床试验于5月28日开始。几天之内,牛津大学的研究人员意识到,在试验参与者表现出比预期温和的副作用(如发烧和疲劳)后,他们得到的剂量比计划的要低。他们提醒了英国的医疗监管机构。

6月5日,研究人员应监管机构的要求修改了试验方案,增加了一个新的小组,该小组将获得正确的足量疫苗。三天后,他们在一封长达两页的信中提醒受试者他们称之为“最近的研究变化”。这封信附在一份更新的13页参与者信息表中

这封信由首席调查员波拉德签署,声明说,研究人员“不确定什么剂量的疫苗最有可能预防冠状病毒病”,并解释说,剂量“是用标准的科学测试方法来衡量的”。它说,后期试验参与者接受的剂量是用一种方法测得的,另一组将接受用一种方法测量的剂量与疫苗另一项临床试验中所给剂量相匹配的不同试验。

它说,较低的剂量在临床试验中使用的正常剂量范围内,如果它能提供保护,它可能更适合用于疫苗计划

卡普说这也会是技术上的兴趣。对我来说,这就是官样文章。你想知道的是,他们为什么要这样做,我们犯了一个错误,这涉及到给药,我们不担心

他和其他接受路透社采访的伦理学家说,研究人员有义务在出现问题时对受试者坦诚相待。

纽卡斯尔大学生物伦理学教授西蒙·伍兹在一封电子邮件中说:“这是一封旨在解释a)错误和b)协议变更的信,我发现这完全不够充分。”。鈥淚t读起来像是一个例行更新(而且是一个复杂的更新)

达勒姆大学法学院(Durham University)医疗法教授艾玛·凯夫(Emma Cave)说:如果事实上剂量变化是由错误造成的,那么将剂量变化视为研究计划中的变化,可能会违反信任。信中明确了剂量变化,但没有说明改变的原因。

 

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