事件
健友股份于 2021 年 1 月 18 日发布公告，公司子公司健进制药收到国家药监局通知，盐酸苯达莫司汀（规格：25mg、100mg）和白消安（规格：10ml： 60mg）获批生产，发给药品注册证书。
点评
6000 亿注射剂市场变局在即，注射剂龙头地位渐显。（1）2020 年 10 月 21 日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》， 明确发补需 80 天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。（2）拥有美国 ANDA 的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。（3）健友股份在近三年
（2018/2019/2020）已分别获批美国非肝素类注射剂 ANDA 批件 6 个、5 个与 8 个（2020 年还斩获 3 个肝素类批件）。公司目前累计获批美国 FDA 的注射剂批件 30 个/品规 46 个，其中非肝素类 24 个/品规 32 个，批件数为中国药企中此类批件第一。

美中双报优势兑现开始，集采受益在即。（1）一致性过评快：公司抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀与白消安，分别于 2020 年 4 月获美国 FDA 暂批（待美国专利到期即可上市）和 2020 年 10 月获 FDA 批准。时隔数月，即获国家药监局批准生产上市，且白消安为国内首家过一致性评价。（2）竞争格局好：白消安，主要适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。目前国内上市品种为原研企业大冢制药和华润双鹤药业两家。盐酸苯达莫司汀，国内亦仅原研与正大天晴两家在售。（3）我们认为， 公司此类品种将陆续在国内上市，并将 1-2 年内开始受益于集采而销量跃升。
盈利预测与投资建议
我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司 2020/21 的营收 31.28/ 38.95 亿元，净利润 8.24/11.29 亿
元，EPS0.882/1.209 元的盈利预测，目前股价对应 2020/21 的 PE 分别为
37 /27 倍。维持公司“买入”评级。
风险提示
高货值库存与较长的库存周转时间的风险。
国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

热门基金关键词：

【温馨提示】：本文观点仅限学习交流使用，并不代表本站，入市需谨慎。 本文地址：http://www.nidr.com.cn/jjzz/50409.html

很赞哦！ ()